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(中央社記者顧荃台北2日電)行政院院會今天決議,未來將設立行政法人國家藥物審查中心,專責辦理藥品與醫療器材技術資料暢銷審查,以提升審查效率、達到財務自主。
行政院上午舉行院會,通過修正「國家藥物審查中心設置條例草案」,並擬配合修正藥事法,函請立法院審議。
行政院指出,衛生署於民國87年捐助成立「財團法人醫藥品查驗中心」,委託該中心執行藥物申請查驗登記及臨床試驗的技術資料審查等任務。但此外政府還會再委託其他單位,並非由單一機構審查,容易有重複審查狀況,且查驗中心財務仰賴國家預算,經費不穩定。
行政院上午舉行院會後記者會,衛福部次長何啟功表示,為提升藥物上市跟醫療器材審查的品質與效率,衛福部參考日本藥物跟醫材制度,規劃設立行政法人的國家藥物審查中心,專責辦理藥品跟醫療器材的技術性資料審查。
何啟功表示,成立藥物審查中心與修正藥事法的重點,在於縮短藥物與醫療器材的查驗登記程序,將三階段申請程序縮短為兩階段,廠商只要先通過藥物審查中心的技術性資料審查,即可向食藥署取得許可證。
至於審查程序可以縮短多少時間?何啟功說,藥品種類很多,他目前無法回答明確數字,但若能縮短時間1到2個月,就算很厲害。
何啟功說,另外最重要的則是財務部分,過去是由國家預算補貼查驗中心,改成立行政法人後,希望借由收費審查機制,達到財務自主目活動標,希望未來收費能跟國際接軌,不要太便宜,但也不要高於國際水平,讓審查中心能自給自足。1060202
(中央社記者蘇龍麒、劉冠廷台北12日電)民進黨立法院黨團總召柯建銘今天表示,民國106年度中央政府總預算案,經過溝通還有2000多案,希望努力在20日立法院臨時會的最後一天,如期完成三讀。
立法院長蘇嘉全上午召集總預算案朝野協商。
柯建銘會前受訪時表示,這次的總預算案原本有4949案,會是史上最高,因此各部會當然要大溝通,溝通當然有效果,經過2天溝通剩下2000多案,但這樣也表決不完。
他說,今天要談的是通案刪減原則,目前大概有10項通案刪減,今天最重要通案刪減原則訂出來,原則確定後8個委員會中通案的就可以抽出,2000多案就可以再減少一半,剩下將近1000案再進入第二輪。
柯建銘表示,希望大家一起努力,可以達成20日如期完成總預算案三讀。
媒體問到,有媒體報導指出,臨時會有1/10的行政官員都在立法院,柯建銘說,這是他們預算,當然要來溝通,不來問題可大了,自己的預算不顧嗎?
他說,昨天經濟部長李世光一直在議場後面看,一通過電業法就表示感謝,這是行政倫理,如果不尊重立法院,預算、法案是不會過的。
國民黨立法院黨團副書記長李彥秀表示,這次預算案雖然提了4000多案,但是經過2天的說明,共有1800多案達成協議,或是撤銷或是改成主決議。
她說,個別委員沒有達成共識的,接下來幾天也會透過政黨協商的方式再行討論,可望再減少案量,在共同努力下,可以達到實質審查把關的目的,最後沒有協商結論的案子再回到院會表決,應該可以在1月20日順利通過預算案。1060112
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